Datos básicos
Tipo
Resolución
Clase
Original
Acceso
Público
Número / Año
15 / 2009
- Título ES
- BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y MECANISMO DE IMPLEMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 14/96 y 61/00)
- Título PT
- BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MECANISMO DE IMPLEMENTAÇÃO NO ÂMBITO DO MERCOSUL (REVOGAÇÃO DAS RES. GMC Nº 14/96 e 61/00)
- Organo/Foro al que pertenece
-
- (SGT Nº 11) Salud
- Fecha de aprobación
- 02/07/2009
- Organo/Foro que la aprueba
- (GMC) Grupo Mercado Común
- Tema
- buenas prácticas de fabricación
Archivos
| Actual | Versión | Fecha Versión | Revisión SM | Observaciones | |
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-- | 02/07/2009 | Aprobado y Publicado | -- |
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Incorporación
La normativa requiere incorporación
Argentina
Incorporada
| Disposición ANMAT Nº 5469/2010 del 20/09/10, publicada en el BO el 24/09/10 |
Brasil
Incorporada
| Resoluión RDC - ANVISA Nº 17 del 16/04/10, publicada en el DOU el 19/04/10. |
Paraguay
Incorporada
| Decreto del PE Nº 10.403 del 27/12/12. |
Uruguay
Incorporada
| Decreto del PE Nº 440/016 del 29/12/16, publicado en el DO el 05/01/17. |
Entrada en Vigencia
Vigente desde el 15/03/2017 - Art. 40 POP
- Marco Jurídico
- Art. 40 POP: Con la finalidad de garantizar la vigencia simultánea en los Estados Partes de las normas emanadas de los órganos del Mercosur previstos en el Artículo 2 de este Protocolo deberá seguirse el siguiente procedimiento: i) Una vez aprobada la norma los Estados Partes adoptarán las medidas necesarias para su incorporación al ordenamiento jurídico nacional y comunicarán las mismas a la Secretaría Administrativa del Mercosur ii) Cuando todos los Estados Partes hubieren informado la incorporación a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos la Secretaría Administrativa del Mercosur comunicará el hecho a cada Estado Parte iii) Las normas entrarán en vigor simultáneamente en los Estados Partes 30 días después de la fecha de comunicación efectuada por la Secretaría Administrativa del Mercosur en los términos del literal anterior. Con ese objetivo los Estados Partes dentro del plazo mencionado darán publicidad del inicio de la vigencia de las referidas normas por intermedio de sus respectivos diarios oficiales.
Concordancia
Desde esta Resolución a otros documentos
La normativa no posee concordancia en este sentido.
Desde otros documentos a esta Resolución
| 1 | Ver | Resolución | 22/2017 | PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES Y CONTENIDO MÍNIMO DE ACTAS/INFORMES DE INSPECCIÓN EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES | -- | Ver Resolución |
| 2 | Ver | Resolución | 2/2021 | CRITERIOS MÍNIMOS PARA LA APLICACIÓN DE ANÁLISIS DE RIESGO EN LA CLASIFICACIÓN DE DEFICIENCIAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS | -- | Ver Resolución |
| 3 | Ver | Resolución | 8/2022 | PROCEDIMIENTO COMÚN PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº 22/17) | -- | Ver Resolución |
| 4 | Ver | Resolución | 50/2023 | REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR CONTENIDO MÍNIMO DE ARCHIVO MAESTRO DE SITIO | -- | Ver Resolución |