Datos básicos
Tipo
Resolución
Clase
Original
Acceso
Público
Número / Año
23 / 1995
- Título ES
- REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE PRODUCTOR, SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR
- Título PT
- REQUISITOS PARA O REGISTRO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS REGISTRADOS E FABRICADOS EM UM ESTADO PARTE PRODUTOR, SIMILARES A PRODUTOS REGISTRADOS NO ESTADO PARTE RECEPTOR
- Organo/Foro al que pertenece
-
- (SGT Nº 3) Reglamentos Técnicos
- Fecha de aprobación
- 10/11/1995
- Organo/Foro que la aprueba
- (GMC) Grupo Mercado Común
- Tema
- Productos farmaceuticos
Archivos
Actual | Versión | Fecha Versión | Revisión SM | Observaciones | |
---|---|---|---|---|---|
|
-- | 10/11/1995 | Aprobado y Publicado |
|
Incorporación
La normativa requiere incorporación
Argentina
Incorporada
Disposición ANMAT Nº 3554/2002 del 01/08/02, publicada en el BO el 26/09/02. |
Disposición ANMAT Nº 3555/2002 del 01/08/02, publicada en el BO el 26/09/02 |
Brasil
Incorporada
Resolución ANVISA - RDC Nº 157 del 31/05/2002, publicado en el DOU el 07/06/2002 |
Ley Nº 9782 del 26/01/1999, publicado en el DOU el 27/01/1999 |
Decreto Nº 3961 del 10/10/2001, publicado en el DOU el 11/10/2001 |
Resolución ANVISA RDC Nº 133 del 19/09/03, publicada en el DOU el 19/09/03. |
Republicada pelo Decreto N° 8.077 de 2013 e a Resolução ANVISA RDC N° 17 de 2007, publicada en el DOU el 02/03/07. |
Paraguay
Incorporada
Decreto del PE Nº 17057/97 del 29/04/97, publicada en la GO el 30/04/97. |
Uruguay
Incorporada
Decreto del PE Nº 324/999 del 12/10/99, publicado en el DO el 21/10/99. |
Entrada en Vigencia
Vigente desde el 16/08/2002 - Art. 40 POP.
- Marco Jurídico
- Art. 40 POP: Con la finalidad de garantizar la vigencia simultánea en los Estados Partes de las normas emanadas de los órganos del Mercosur previstos en el Artículo 2 de este Protocolo deberá seguirse el siguiente procedimiento: i) Una vez aprobada la norma los Estados Partes adoptarán las medidas necesarias para su incorporación al ordenamiento jurídico nacional y comunicarán las mismas a la Secretaría Administrativa del Mercosur ii) Cuando todos los Estados Partes hubieren informado la incorporación a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos la Secretaría Administrativa del Mercosur comunicará el hecho a cada Estado Parte iii) Las normas entrarán en vigor simultáneamente en los Estados Partes 30 días después de la fecha de comunicación efectuada por la Secretaría Administrativa del Mercosur en los términos del literal anterior. Con ese objetivo los Estados Partes dentro del plazo mencionado darán publicidad del inicio de la vigencia de las referidas normas por intermedio de sus respectivos diarios oficiales.
Concordancia
Desde esta Resolución a otros documentos
La normativa no posee concordancia en este sentido.
Desde otros documentos a esta Resolución
1 | Ver | Resolución | 51/1996 | “EMPRESAS Y TITULARIDAD DE REGISTROS:REQUISITOS QUE DEBEN REUNIR LAS EMPRESAS PARA SER AUTORIZADAS COMO TITULARES, EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR, DE REGISTROS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ELABORADOS EN OTRO ESTADO PARTE DEL MERCOSUR " | -- | Ver Resolución |
2 | Ver | Resolución | 52/1996 | “LISTADO DE INFORMACIONES Y DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SIMILARES - RESOLUCIÓN GMC Nº 23/95” | -- | Ver Resolución |
3 | Ver | Resolución | 53/1996 | ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS | -- | Ver Resolución |
4 | Ver | Resolución | 54/1996 | VIGENCIA, MODIFICACION, RENOVACION Y CANCELACION DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS | -- | Ver Resolución |
5 | Ver | Resolución | 55/1996 | GLOSARIO PARA LA APLICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC 23/95 | -- | Ver Resolución |
6 | Ver | Resolución | 132/1996 | MODIFICACIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LAS EMPRESAS SOLICITANTES DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR. | -- | Ver Resolución |
7 | Ver | Resolución | 39/1997 | REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR RELACIÓN CONTRACTUAL ENTRE EL TITULAR DE REGISTRO EN EL ESTADO PARTE PRODUCTOR Y SU REPRESENTANTE EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR DEL MERCOSUR, EN EL MARCO DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº 23/95 | -- | Ver Resolución |