REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE PRODUCTOR, SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTORDetalles de la Normativa

Datos básicos

Tipo

Resolución

Clase

Original

Acceso

Público

Número / Año

23 / 1995


Título ES
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE PRODUCTOR, SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR
Título PT
REQUISITOS PARA O REGISTRO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS REGISTRADOS E FABRICADOS EM UM ESTADO PARTE PRODUTOR, SIMILARES A PRODUTOS REGISTRADOS NO ESTADO PARTE RECEPTOR
Organo/Foro al que pertenece
  • (SGT Nº 3) Reglamentos Técnicos
Fecha de aprobación
10/11/1995
Organo/Foro que la aprueba
(GMC) Grupo Mercado Común
Tema
Productos farmaceuticos

Archivos

Actual Versión Fecha Versión Revisión SM Observaciones  
-- 10/11/1995 Aprobado y Publicado

Incorporación


Argentina
Incorporada
Disposición ANMAT Nº 3554/2002 del 01/08/02, publicada en el BO el 26/09/02.
Disposición ANMAT Nº 3555/2002 del 01/08/02, publicada en el BO el 26/09/02
Brasil
Incorporada
Resolución ANVISA - RDC Nº 157 del 31/05/2002, publicado en el DOU el 07/06/2002
Ley Nº 9782 del 26/01/1999, publicado en el DOU el 27/01/1999
Decreto Nº 3961 del 10/10/2001, publicado en el DOU el 11/10/2001
Resolución ANVISA RDC Nº 133 del 19/09/03, publicada en el DOU el 19/09/03.
Republicada pelo Decreto N° 8.077 de 2013 e a Resolução ANVISA RDC N° 17 de 2007, publicada en el DOU el 02/03/07.
Paraguay
Incorporada
Decreto del PE Nº 17057/97 del 29/04/97, publicada en la GO el 30/04/97.
Uruguay
Incorporada
Decreto del PE Nº 324/999 del 12/10/99, publicado en el DO el 21/10/99.

Entrada en Vigencia


Marco Jurídico
Art. 40 POP: Con la finalidad de garantizar la vigencia simultánea en los Estados Partes de las normas emanadas de los órganos del Mercosur previstos en el Artículo 2 de este Protocolo deberá seguirse el siguiente procedimiento: i) Una vez aprobada la norma los Estados Partes adoptarán las medidas necesarias para su incorporación al ordenamiento jurídico nacional y comunicarán las mismas a la Secretaría Administrativa del Mercosur ii) Cuando todos los Estados Partes hubieren informado la incorporación a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos la Secretaría Administrativa del Mercosur comunicará el hecho a cada Estado Parte iii) Las normas entrarán en vigor simultáneamente en los Estados Partes 30 días después de la fecha de comunicación efectuada por la Secretaría Administrativa del Mercosur en los términos del literal anterior. Con ese objetivo los Estados Partes dentro del plazo mencionado darán publicidad del inicio de la vigencia de las referidas normas por intermedio de sus respectivos diarios oficiales.

Concordancia

Desde esta Resolución a otros documentos

Desde otros documentos a esta Resolución

1 Ver Resolución 51/1996 “EMPRESAS Y TITULARIDAD DE REGISTROS:REQUISITOS QUE DEBEN REUNIR LAS EMPRESAS PARA SER AUTORIZADAS COMO TITULARES, EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR, DE REGISTROS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ELABORADOS EN OTRO ESTADO PARTE DEL MERCOSUR " -- Ver Resolución
2 Ver Resolución 52/1996 “LISTADO DE INFORMACIONES Y DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SIMILARES - RESOLUCIÓN GMC Nº 23/95” -- Ver Resolución
3 Ver Resolución 53/1996 ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS -- Ver Resolución
4 Ver Resolución 54/1996 VIGENCIA, MODIFICACION, RENOVACION Y CANCELACION DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS -- Ver Resolución
5 Ver Resolución 55/1996 GLOSARIO PARA LA APLICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC 23/95 -- Ver Resolución
6 Ver Resolución 132/1996 MODIFICACIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LAS EMPRESAS SOLICITANTES DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR. -- Ver Resolución
7 Ver Resolución 39/1997 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR RELACIÓN CONTRACTUAL ENTRE EL TITULAR DE REGISTRO EN EL ESTADO PARTE PRODUCTOR Y SU REPRESENTANTE EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR DEL MERCOSUR, EN EL MARCO DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº 23/95 -- Ver Resolución
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