REGLAMENTO TÉCNICO “REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS”.Detalles de la Normativa

Datos básicos

Tipo

Resolución

Clase

Original

Acceso

Público

Número / Año

72 / 1998


Título ES
REGLAMENTO TÉCNICO “REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS”.
Título PT
REGULAMENTO TÈCNICO “REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS PRODUTOS MÉDICOS”
Organo/Foro al que pertenece
  • (SGT Nº 11) Salud
Fecha de aprobación
08/12/1998
Organo/Foro que la aprueba
(GMC) Grupo Mercado Común
Tema
productos médicos

Archivos

Actual Versión Fecha Versión Revisión SM Observaciones  
-- 08/12/1998 Aprobado y Publicado --

Incorporación


Argentina
Incorporada
Disposición ANMAT Nº 4306/1999 del 18/08/99, publicada en el BO el 20/08/99.
Brasil
Incorporada
Resolución ANVISA RDC Nº 56 del 06/04/2001, publicado en el DOU el 10/04/2001
Paraguay
Incorporada
Decreto del PE Nº 10.116/00 del 22/08/00.
Uruguay
Incorporada
Decreto del MSP Nº 152/001 del 03/05/2001, publcado en el DO el 08/05/2001.

Entrada en Vigencia


Marco Jurídico
Art. 40 POP: Con la finalidad de garantizar la vigencia simultánea en los Estados Partes de las normas emanadas de los órganos del Mercosur previstos en el Artículo 2 de este Protocolo deberá seguirse el siguiente procedimiento: i) Una vez aprobada la norma los Estados Partes adoptarán las medidas necesarias para su incorporación al ordenamiento jurídico nacional y comunicarán las mismas a la Secretaría Administrativa del Mercosur ii) Cuando todos los Estados Partes hubieren informado la incorporación a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos la Secretaría Administrativa del Mercosur comunicará el hecho a cada Estado Parte iii) Las normas entrarán en vigor simultáneamente en los Estados Partes 30 días después de la fecha de comunicación efectuada por la Secretaría Administrativa del Mercosur en los términos del literal anterior. Con ese objetivo los Estados Partes dentro del plazo mencionado darán publicidad del inicio de la vigencia de las referidas normas por intermedio de sus respectivos diarios oficiales.

Concordancia

Desde esta Resolución a otros documentos

1 Ver Resolución 4/1995 BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS -- Ver Resolución
2 Ver Resolución 37/1996 REGISTRO ARMONIZADO DE PRODUCTOS MÉDICOS -- Ver Resolución
3 Ver Resolución 131/1996 REGLAMENTO TECNICO SOBRE LA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS -- Ver Resolución
4 Ver Resolución 31/1997 RÉGIMEN DE INSPECCIÓN PARA FABRICANTES O IMPORTADORES DE PRODUCTOS MÉDICOS -- Ver Resolución
5 Ver Resolución 21/1998 REGLAMENTO TÉCNICO RELATIVO A LA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS -- Ver Resolución
6 Ver Resolución 25/1998 PROGRAMA PARA CAPACITACIÓN DE INSPECTORES PARA LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS -- Ver Resolución

Desde otros documentos a esta Resolución

1 Ver Resolución 24/2021 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 79/96) -- Ver Resolución
2 Ver Resolución 25/2021 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 40/00) -- Ver Resolución
3 Es derogada por la Resolución 7/2024 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº 72/98) -- Ver Resolución
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